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“專用藥不專” 三大短板加劇兒童藥匱乏

原標題:用藥靠掰 劑量靠猜

“專用藥不專” 三大短板加劇兒童藥匱乏

兒童專用藥匱乏是我國醫藥領域的老問題,“用藥靠掰、劑量靠猜”,專用藥不專問題一直困擾著家長?!毒貌慰急ā芳欽咴謖憬?、湖南等醫院調研發現,不少兒童醫院已在探索解決之道,但僅憑個別醫院之力解決上述問題效果有限且不可持續。

業內人士指出,兒童用藥安全問題亟須引起關注,應加快兒童專用藥的研發和生產,醫藥行政管理部門、醫學專家、藥學專家需聯動完善標準指南和配套政策,從而提升兒童用藥的安全性。

省級兒童醫院90%以上藥物非“兒童版”

浙江大學醫學院附屬兒童醫院的藥劑科設置了一個專門的藥品分包崗位:碾磨藥片,按照從三分之一到十六分之一不等的規格,用薄片劃出相應等份后用紙片包裝,包裝外用不同顏色的記號筆標注分包日期,最后摞成一疊后放到密封盒里……每天會有兩名專職藥劑師在此處理這項工作,一個月總共會人工分出一萬多包小劑量藥品,供該院住院的兒童病人使用。

“門診病人量太大,醫院分包的藥品只能供住院患兒?!閉憒蠖閡┘量聘涸鶉朔鉸弈貿鲆蛔槭?,該院580余種常用藥品中,屬于兒童專用藥物的僅有不到50種,90%以上的藥物都是成人版,有些藥品的說明書上會對兒童用量進行說明,但大部分都沒有注明或者僅有“兒童酌減”或“遵醫囑”字樣,需要醫生自己根據臨床經驗、疾病指南或者國家處方集的指導來用藥。

然而,六分之一片、五分之一包等用藥的用藥劑量則難倒了家長,有時還會因疏忽或者分劑量不當,嚴重影響兒童健康。

近日,湖南長沙5歲的兒童貝貝因身體過敏需要服用抗過敏藥異丙嗪,醫生給家長開了藥,醫囑上寫的吃3/5片,貝貝的爸爸誤以為是吃3-5片,給孩子一次性喂了5片藥,貝貝在過量服藥后昏迷不醒,被緊急送往湖南省兒童醫院治療。

湖南省人民醫院兒科門急診主任曾賽珍表示,近年來因濫用成人藥而導致兒童發生不良反應甚至危及生命的案例增多,很多患兒因服用成人藥物過量而送到醫院急診科洗胃,有些孩子因為服用成人藥過量而損傷了肝腎,出現惡心、嘔吐、眩暈、聽力受損,甚至危及生命,不得不在重癥監護室進行搶救。

《經濟參考報》記者了解到,近年來,湖南省兒童醫院收治的因濫用藥物而導致藥物性耳聾的患兒增加。湖南省兒童醫院耳鼻咽喉頭頸外科主任護師彭湘粵表示,很多孩子在服用成人藥(如鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等氨基甙類抗生素)后出現了突發性耳聾,還有家長喜歡給孩子使用復方成人感冒藥,還一次給孩子吃多種成人藥,導致孩子發生永久性聽力傷害,這非常危險。

兒科醫生指出,兒童專用藥物品種和制劑偏少,許多藥物在安全性和有效性方面沒有足夠的信息,特別是用于重癥專科疾病的藥物多數都沒有兒童劑型,只能使用成人藥,醫生在開藥時也很無奈,擔心成人藥藥力過猛,只能根據孩子身體狀況和體重計算孩子用藥量,然后告訴家長怎么吃。

一名資深兒科醫生說,目前用于治療心臟病的地高辛少有兒童專用制劑,孩子服用一旦過量,就可能發生心率失調。兒童腫瘤藥缺乏專用劑型,只能靠醫生計算給藥,有時候要么是藥劑量不足影響療效,要么是用藥過猛傷害了孩子的免疫力系統。

兒童藥匱乏暴露三大短板

兒童專用藥匱乏的問題為何長期得不到解決?醫藥行業人士表示,對于藥品生產企業而言,一方面兒童藥使用人群少,并且劑量小,從經濟效益方面來看并非企業的最佳選擇,因此缺少生產動力;另一方面,兒童臨床研究難度大,研究對象招募難,因此開發難度大。相比之下,藥企更愿意生產適用人群更廣、市場銷量大的藥物。

多家醫院藥劑科專家則提到,三個突出的短板加劇了兒童藥匱乏現狀。

——缺乏專用劑型。國內目前大多數兒童用藥主要是靠醫囑要求家長自行分包或者分片,沒有兒童專用劑型。在美國,除了液體制劑外,鼓勵開發“靈活的口服固體制劑”,比如藥片在生產時就會做出明顯且易操作的刻痕,兒童使用成人藥物片劑,家長可以將藥片準確地分為三份、四份、六份,甚至八份。

與此同時,考慮到兒童對片劑吞服存在困難以及兒科專用制劑的成本,美國醫院普遍開展院內臨時調配制劑,解決兒童藥品分劑量的問題,政策允許醫院根據用藥需求將藥片磨粉后,放入經過批準上市使用的專用稀釋劑里,一方面可以精確計算劑量,同時也方便患兒服用,能更好地發揮藥效。

——缺乏治療標準。長期以來,很多兒科醫生大多是按照經驗開藥,難免陷入“經驗主義”,而忽視了孩子的個性化醫療,多用、少用成人藥的情況常見。藥劑師在為住院患兒磨藥分包時也缺乏統一規范標準,一旦出現問題易產生責任糾紛等問題。

——缺乏兒童療效和安全性等藥品信息。不久前作為國家醫學臨床研究中心的浙大兒院七個藥物臨床研究項目招募受試兒童,但招募過程并不順利,“即使經過嚴格的倫理、安全性審核,而且對相應病癥的患兒有一定的治療作用,但依然沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗?!閉憒蠖汗葉】滌爰膊×俅慚а芯恐行牡母涸鶉吮硎?,一個新藥上市人體試驗是非常關鍵的一環,兒童專用藥研發難、上市難也是其中的癥結之一,藥物療效和安全性難以在兒童人群驗證。

浙大兒院臨床藥師倪映華提到,一款在該院臨床上已經使用20多年的兒童鎮靜劑——水合氯醛,是該院制劑中心自己配制的藥品,對兒童檢查前鎮靜效果好,用藥安全,國內多家兒童醫院和歐美國家醫院都在使用。但由于藥品并不屬于上市的流通型藥品,一直難以惠及其他醫院的患兒。據悉,雖然近年來有相關部門一直在推動水合氯醛制劑的研究與開發,但目前仍未上市。

專家建議優先推動新劑型上市

兒童不是“縮小版”的成人,兒童藥也不應靠“借用”成人藥來維持,專家建議制定規范的兒童用藥安全標準,讓醫生開藥有據可依,兒童、嬰兒、新生兒在體質、體重和年齡等方面不同,對藥物敏感不同,用藥劑量也不相同,應由衛生主管部門牽頭,兒科、藥學等專家共同制定兒童藥物使用細則,明確兒童用藥劑量標準,確保醫生正確掌控用藥劑量,保證兒童安全用藥。

由于原有藥品增加適應癥或者兒童專用藥研發需要較長時間,受訪專家表示,解決兒童藥匱乏的當務之急應該優先推動新劑型上市,滿足不同年齡段兒童的用藥需求,尤其是在溶液劑、粉末劑、栓劑等類型加強研發,醫生和家長對用藥劑量的把握也會更準確。同時,引導、促進常用藥品的生產企業積極發起兒童人群的臨床研究,明確藥品在患兒中的安全性、有效性,補充藥品說明書,為兒童用藥提供必要的信息。

中南大學湘雅三醫院心血管病專家江鳳林指出,隨著生活水平的不斷提高,很多成人病在兒科出現,如高血壓、糖尿病等,但目前國內這方面的兒童專用藥,品種和劑型奇缺。政府應鼓勵有責任的藥企研發、生產兒童藥,對于研發和生產兒童專用藥的企業給予稅收減免等支持。

方羅建議,充分挖掘兒童醫院制劑的潛力,對于療效好、臨床必需的醫院制劑,在尚未打通開放的市場流通前,可以通過建設醫療機構區域制劑中心,由藥監、衛健部門提供標準和許可,由醫保部門確定收費標準,給予藥物制備單位適當的人力和經費支持,試點緊缺藥品的定點供應,滿足一定區域內的使用和調配。

此外,中南大學湘雅三醫院黨委書記、兒科教授何慶南建議,加強對廣大家長的健康科普力度,提升家長的健康素養和安全用藥意識,讓家長樹立在醫生指導下用藥的原則,不要自行給孩子服用成人藥,特別是不要盲目給幼兒同時使用多種感冒藥和復方感冒藥。

從長遠來看,研發兒童專用藥必要性依然突出。中南大學湘雅三醫院心血管病專家江鳳林指出,政府應鼓勵有責任的藥企研發、生產兒童藥,從市場的角度,在招標價格、各省市和醫院的準入方面,對于研發和生產兒童專用藥的企業給予激勵政策。(記者 黃筱 帥才)

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